Veliko vijeće Suda Europske unije (u nastavku: Sud EU) donijelo je 22. prosinca 2022. presudu u predmetu C-530/20, (Euroaptieka SIA v Ministru kabinets) kao odgovor na zahtjev za prethodnu odluku latvijskog Ustavnog suda o tumačenju određenih odredaba Direktive 2001/83/EZ (u nastavku: Direktiva) koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu.
Ovom presudom precizira se pojam „oglašavanje lijekova” u smislu Direktive, osobito u pogledu sadržaja te se daje za pravo državama članicama da propisuju zabrane, posebice u pogledu toga potiče li se tim zabranama racionalna uporaba lijekova, u smislu navedene Direktive.
Činjenice
„Euroapteika Sia“ trgovačko društvo koje obavlja farmaceutsku djelatnost u Latviji i dio je mreže ljekarni i društava za maloprodaju lijekova, u ožujku 2016. je na svojim internetskim stranicama i u svom mjesečnom časopisu najavila promociju u kojoj nudi 15% popusta na prodajnu cijenu bilo kojeg lijeka kupovinom najmanje tri proizvoda.
Odjel za kontrolu lijekova Zdravstvenog inspektorata Latvije, zabranio je „Euroapteiki“ širenje oglašavanja povezanog s promotivnom prodajom. Ta odluka donesena je na temelju nacionalne odredbe (podstavak 18.12 Uredbe latvijskog Vijeća ministara) kojim se oglašavanje lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept te za čije se troškove ne može ostvariti naknada prema stanovništvu zabranjuje uključivanje informacija koje potiču kupnju lijekova, opravdavajući potrebu za kupnjom lijeka njegovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima (uključujući i po sniženoj cijeni) ili proizvodima.
„Euroaptieka“ je u siječnju 2020. podnijela ustavnu tužbu radi ocjene usklađenosti sporne odredbe sa čl. 100. i 105. latvijskog Ustava kojim se propisuju sloboda izražavanja i pravo vlasništva i čl. 288. st.3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (u nastavku: UFEU)
„Euroapteika“ je smatrala da se navedenom odredbom ograničava pravo na oglašavanje u svrhu promidžbe robne marke i jačanja prepoznatljivosti te da joj se zabranjuje da potrošače obavještava o ugovornim uvjetima prodaje proizvoda koji im se nude.
Također, „Euroapteika“ je tvrdila da se navedenom odredbom smanjuje broj njihovih korisnika te na taj način povređuje pravo vlasništva, uzimajući u obzir da korisnike treba smatrati robom u smislu članka 1. Protokola br. 1 uz Europsku konvenciju za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, potpisanu u Rimu 4. studenoga 1950.
Tvrtka je smatrala da zakonodavac nije ovlastio Vijeće ministara da donosi spornu odredbu te na taj način proširi popis zabranjenih oblika oglašavanja iz čl. 90. Direktive, čime je povrijeđen čl. 288. st. 3. UFEU‑a. U prilog svojoj tužbi „Euroaptieka“ je tvrdila da se sporna odredba ne primjenjuje samo na oglašavanje jednog određenog lijeka, nego i općenito na oglašavanje lijekova.
Vijeće ministara tvrdilo je da se spornom odredbom nalažu stroži uvjeti u području oglašavanja lijekova što ne znači da je prekoračenje ovlasti u svrhu provedbe odredbi Direktive. Vijeće je smatralo da pojam oglašavanje lijekova treba široko tumačiti.
Ustavni sud Latvije zatražio je od Suda EU da utvrdi:
- Mora li se oglašavanje lijekova na temelju cijene, posebne prodaje ili prodaje lijekova i drugih proizvoda u paketu smatrati oglašavanjem lijekova u smislu čl. 86. st. 1. Direktive?
- Mora li se članak 90. Direktive (popis informacija koje oglašavanje o lijeku prema stanovništvu ne smije sadržavati) tumačiti tako da isključuje nacionalne propise koji proširuju popis zabranjenih metoda oglašavanja lijekova i nameću stroža ograničenja od onih predviđenih tim člankom?
- Mora li se sporna latvijska odredba smatrati ograničavanjem oglašavanja medicinskih proizvoda kako bi se potaknula racionalna uporaba takvih proizvoda u smislu čl. 87. st. 3. Direktive (oglašavanje o lijeku mora biti objektivno sa svrhom poticanja racionalne uporabe lijeka, predstavljajući lijek bez uveličavanja njegovih svojstava)?
Ocjena Suda EU-a
Na početku je Sud EU-a pojasnio da definicija oglašavanje lijekova iz čl. 86. st. 1. Direktive zapravo uključuje ne samo oglašavanje za određeni lijek, već i oglašavanje za lijekove općenito.
U tu je svrhu Sud EU-a ispitao tekst čl. 86. st. 1., kontekst u kojem se nalazi i opću svrhu Direktive, tj. zaštitu javnog zdravlja.
Sud je presudio da je širenje informacija koje potiču na kupnju lijekova, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njihovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijekovi prodaju u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima obuhvaćeno pojmom oglašavanje lijekova u smislu Direktive, čak i kada se te informacije ne odnose na jedan određeni lijek, nego na neodređene lijekove.
Sud podsjeća na to da se u čl. 86. st 1. Direktive, koji sadržava pojam oglašavanje lijekova, sustavno upućuje na lijekove u množini. Navedena odredba definira pojam vrlo široko tako da obuhvaća svaki oblik obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja, što obuhvaća i oglašavanje lijekova prema stanovništvu.
Nadalje, Sud EU-a ističe da se odredbama glave VIII. Direktive, u kojoj se nalazi i članak 86., propisuju opća i temeljna pravila koja se odnose na oglašavanje lijekova, te se stoga navedene odredbe primjenjuju na sve djelatnosti kojima se potiče propisivanje, izdavanje, prodaja ili potrošnja lijekova.
Sud smatra da bi bitni cilj Direktive, a to je zaštita zdravlja ljudi bio ugrožen ako djelatnost obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja, kojoj je cilj promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje ili potrošnje lijekova bez upućivanja na neki određeni lijek, ne bi bila obuhvaćena pojmom oglašavanje lijekova, a samim time niti zabranama, uvjetima i ograničenjima propisanih Direktivom u području oglašavanja.
Donoseći ovu presudu Sud EU-a se referirao i na neke prethodne presude, posebno u predmetima C-190/20, DocMorris i C-649/18, A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu) te zauzeo stav da one ne umanjuju zaključak da članak 86. Direktive obuhvaća oglašavanje neodređenih lijekova.
Značajan doprinos u tumačenju navedenih presuda kroz dva mišljenja dao je nezavisni odvjetnik Maciej Szpunara. Sud EU-a je uvažavajući mišljenje nezavisnog odvjetnika razlikovao slučaj od dva slučaja koji su znanstvenike naveli na vjerovanje da se čl. 86. st. 1. Direktive ne odnosi na opće oglašavanje.
U tom smislu odluka Suda EU-a ne može se smatrati odstupanjem od prethodne sudske prakse već se treba shvatiti kao važan razvoj i pojašnjenje opsega „oglašavanje lijekova” u smislu Direktive.
Kao drugi korak Sud EU-a utvrdio je da se čini da aktivnosti iz latvijske (podložno provjeri suda koji je uputio zahtjev) imaju promidžbu svrha i stoga spadaju u pojam "oglašavanja lijekova", u smislu čl. 86. st. 1.
Na drugo pitanje koje je postavio latvijski Ustavni sud, Sud EU-a presudio je da države članice ne prelaze ono što propisuje Direktiva kada zabranjuju određene reklamne materijale, čak i ako ti materijali nisu navedeni u čl. 90. Direktive, pod uvjetom da to čine kako bi potaknuli „racionalnu uporabu” medicinskih proizvoda u smislu čl. 87. st. 3. u ostvarenju ciljeva Direktive, a to su očuvanje javnog zdravlja i sprječavanje pretjeranog i nepromišljenog oglašavanja.
Međutim, kao što je Sud EU-a ranije smatrao, činjenica da čl. 90. Direktive ne sadržava posebna pravila o određenim vrstama promidžbenog materijala, ne isključuje pravo da države članice zabranjuju takve vrste oglašavanja na temelju druge odredbe Direktive.
Sud EU-a smatrao je da Latvija može valjano donijeti nacionalnu odredbu kojom se zabranjuju vrste oglasa osim onih navedenih u čl. 90., ako su takve vrste oglasa takve prirode da potiču neracionalnu uporabu lijekova, suprotno zahtjevu iz čl. 87. st.3.
S obzirom na to da su se vrste oglasa obuhvaćene latvijskom mjerom odnosile na lijekove koji ne podliježu liječničkom receptu ili nadoknadi troškova, Sud EU-a je naveo da čl. 88. st. 2. Direktive isključuje nacionalne mjere usmjerene na oglase promicanje iracionalne uporabe takvih lijekova.
Kako bi odgovorio na treće pitanje Sud EU-a je pogledao spornu nacionalnu odredbu i utvrdio da se ona odnosi na lijekove koji ne podliježu receptu niti naknadi i da kao rezultat toga „krajnji potrošač sam procjenjuje, bez pomoć liječnika, korisnost ili potrebu kupnje takvih lijekova.”
Sud EU-a je potvrdio stajalište da oglašavanje koje potrošače odvraća od objektivne procjene potrebe za uzimanjem takvog lijeka potiče iracionalna i prekomjerna uporaba tog lijeka. Takva iracionalna i prekomjerna uporaba može nastati i kao rezultat reklamnog materijala koji tretira ljekovite proizvode na isti način kao i ostale robe široke potrošnje, pozivajući se na promotivne ponude ili prodaju lijekova i drugih proizvoda u paketu.
Sud je zaključio da zabrane poput onih utvrđenih latvijskom mjerom općenito ispunjavaju ključni cilj zaštite javnog zdravlja obeshrabrujućim iracionalnom uporabom lijekova. Sud EU-a podsjetio je na važnost cjenovnog natjecanja za učinkovitu zaštitu zdravlja i života ljudi.
Glavni zaključci
- Sud EU-a je pojasnio da „oglašavanje lijekova”, prema čl. 86. st. 1. Direktive, uključuje oglašavanje za određene lijekove kao i oglašavanje za lijekove općenito (čime je pojasnio svoje prethodne odluke)
- Sud EU-a presudio je da države članice mogu zabraniti određene reklamne materijale koji nisu navedeni u čl. 90. Direktive, pod uvjetom da to čine kako bi potaknule „racionalnu upotrebu” lijekova u smislu čl. 87. st. 3. i ostvarile ciljeve Direktive, odnosno očuvanje javnog zdravlja i sprječavanje pretjeranog i nepromišljenog oglašavanja.
Ukoliko vas zanima kako primijeniti sve navedeno u praksi te koja sva regulativa se mora primjenjivati kada govorimo o oglašavanju, pa i o oglašavanju medicinskih proizvoda slobodno nam se javite. Ono što je sigurno nećete moći izbjeći i primjenu Opće uredbe o zaštiti podataka odnosno GDPR-a.
Napomena:
Osnovna zadaća Suda Europske unije (u nastavku: Sud EU) je osigurati da se u tumačenju u primjeni Ugovora o funkcioniranju Europske Unije poštuje pravo (čl. 19. st. 1. UFEU-a). U okviru te zadaće Sud EU-a nadzire zakonitost akata institucija Europske unije, osigurava da države članice poštuju obveze koje proizlaze iz Ugovora i daje tumačenje prava Europske unije na zahtjev nacionalnih sudova. U članku se analizira presuda Suda EU koje je donesena u postupku odlučivanja o prethodnim pitanjima koja mu upućuju sudovi država članica.
Zahtjev za prethodnu odluku dopušta sudovima država članica, u sporovima koji su im izneseni, uputiti pitanja Sudu pravde o tumačenju prava Europske unije ili valjanosti akta Europske unije. Sud pravde ne odlučuje sam o sporu. Na nacionalnom je sudu ili tribunalu da riješi slučaj u skladu s odlukom Suda, koja je na sličan način obvezujuća za druge nacionalne sudove ili tribunale pred kojima se pokrene slično pitanje.
