Europski prostor zdravstvenih podataka je zdravstveni ekosustav koji se sastoji od pravila, zajedničkih standarda i praksi, infrastrukture i okvira upravljanja koji ima za cilj:
- Osnaživanje pojedinaca kroz povećan digitalni pristup i kontrolu njihovih elektroničkih osobnih zdravstvenih podataka, na nacionalnoj razini i diljem EU-a.
- Poticanje jedinstvenog tržišta za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, relevantne medicinske uređaje i visokorizične sustave umjetne inteligencije.
- Pružanje pouzdane i učinkovite postavke za korištenje zdravstvenih podataka za istraživanje, inovacije, donošenje politika i regulatorne aktivnosti (sekundarna uporaba podataka).
3. svibnja 2022. - Europska komisija pokrenula je Europski prostor zdravstvenih podataka (EHDS).
Nadovezuje se na Opću uredbu o zaštiti podataka (GDPR) i Direktivu o mjerama za visoku zajedničku razinu kibernetske sigurnosti diljem Unije (Direktiva NIS2).
Zahvaljujući EHDS-u, ljudi će imati trenutačan i jednostavan pristup podacima u elektroničkom obliku, besplatno. Oni mogu jednostavno dijeliti te podatke s drugim zdravstvenim radnicima u i diljem država članica kako bi poboljšali pružanje zdravstvene skrbi. Građani će imati potpuni nadzor nad svojim podacima te će moći dodavati informacije, ispravljati pogrešne podatke, ograničiti pristup drugima te dobiti informacije o tome kako se njihovi podaci koriste i u koju svrhu.
Države članice osigurat će da se kartoni pacijenta, e-recepti, nalazi, laboratorijski rezultati, otpusna pisma izdaju i prihvaćaju u zajedničkom europskom formatu.
Razumijevanje Europskog prostora zdravstvenih podataka (EHDS)
Digitalizacija je ključna za budućnost zdravstva. Digitalna transformacija ključna je za pružanje bolje zdravstvene skrbi građanima, za izgradnju jačih i otpornijih zdravstvenih sustava, za podršku dugoročne konkurentnosti i inovacija u medicinskoj industriji EU-a te za pomoć EU-u u oporavku od pandemije.
Ogromna količina zdravstvenih podataka generira se svake sekunde, pružajući zdravstvenim uslugama i istraživačima potencijalno vrijedne uvide. Procjenjuje se da ponovna uporaba zdravstvenih podataka vrijedi oko 25-30 milijardi eura godišnje. Očekuje se da će ta brojka u roku od 10 godina dosegnuti oko 50 milijardi eura.
Otvoreno javno savjetovanje za prijedlog Europskog prostora zdravstvenih podataka pokazalo je da 88% ispitanika smatra da bi trebao promicati kontrolu građana nad vlastitim zdravstvenim podacima, uključujući pristup zdravstvenim podacima i prijenos njihovih zdravstvenih podataka u elektroničkom obliku. 84% ispitanika kaže da bi građani trebali imati pravo prenijeti svoje zdravstvene podatke u elektroničkom obliku drugom stručnjaku ili klinici po vlastitom izboru, a 82% smatra da bi trebali imati pravo zatražiti od pružatelja javnih zdravstvenih usluga da njihove zdravstvene podatke elektroničkim putem dijele s drugim pružateljima zdravstvenih usluga po vlastitom izboru. 83% ispitanika kaže da bi Europski prostor zdravstvenih podataka trebao olakšati pružanje zdravstvene skrbi građanima preko granica.
U mnogim je slučajevima privola jedini način pristupa podacima za istraživanje, donošenje politika i za regulatorne svrhe. Za istraživače je vrlo skupo i nezgrapno dobiti privolu od svakog pacijenta za korištenje njegovih podataka u svojim istraživanjima.
Čak i kada pacijent pristane, vlasnici podataka ponekad oklijevaju dati podatke iz razloga koji nisu zaštita podataka i radije zadržavaju zdravstvene podatke. Trenutna regulatorna rascjepkanost između država članica koči istraživanje i inovacije, kao i prekogranična istraživanja.
Primarna uporaba zdravstvenih podataka.
Pacijenti će imati svoje elektroničke zdravstvene podatke dostupne putem pristupnih točaka koje su uspostavile države članice. Prekogranična digitalna infrastruktura za primarnu upotrebu povezat će države članice i omogućiti pacijentima da dijele svoje zdravstvene podatke. Pacijenti će biti ovlašteni kontrolirati i dijeliti svoje elektroničke zdravstvene podatke s pružateljem zdravstvenih usluga po vlastitom izboru. Od država članica zahtijevat će se da prioritetne kategorije podataka budu dostupne u zajedničkom europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, kao što su kartoni pacijenta, e-recepti, nalazi, laboratorijski rezultati, otpusna pisma.
Zdravstveni djelatnici moći će pristupiti elektroničkim zdravstvenim kartonima i trebali bi ažurirati elektroničke zdravstvene podatke pacijenata koje liječe.
Kako bi se podržali podaci koji se dijele između pružatelja zdravstvenih usluga, uvest će se obvezni zahtjevi za interoperabilnost, sigurnost, sigurnost i privatnost, kao i obvezna samocertifikacija elektroničkih zdravstvenih zapisa koji pokrivaju interoperabilnost i sigurnost.
Sekundarna uporaba zdravstvenih podataka.
Europski prostor zdravstvenih podataka postavlja zajednički okvir EU-a koji omogućuje korištenje zdravstvenih podataka za istraživanje, inovacije, javno zdravstvo, donošenje politika, regulatorne aktivnosti i personaliziranu medicinu.
Oni koji žele koristiti zdravstvene podatke morat će zatražiti dozvolu od tijela za pristup zdravstvenim podacima. Dozvola za podatke utvrđuje kako se podaci mogu koristiti i u koju svrhu. Tamo gdje istraživači, tvrtke ili javne ustanove trebaju pristup osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima, mogu im pristupiti samo u pseudonimiziranom obliku, tj. podacima koji nude informacije o bolesti, simptomima i lijekovima, a da korisniku ne otkrivaju identitet pojedinca. Korisniku je zabranjeno pokušavati ponovno identificirati ispitanike.
Bit će zabranjeno koristiti podatke za donošenje odluka štetnih za pojedince, za povećanje premija osiguranja, za reklamiranje zdravstvenih proizvoda zdravstvenim radnicima ili pacijentima ili za osmišljavanje štetnih proizvoda ili usluga.
Istraživači i inovatori iz trećih zemalja mogu pristupiti podacima za sekundarnu upotrebu pod istim uvjetima i zahtjevima kao oni iz EU.
Osnovat će se novi Europski odbor za prostor za zdravstvene podatke kojim će predsjedati Komisija, a koji će se sastojati od predstavnika digitalnih zdravstvenih tijela i tijela za pristup zdravstvenim podacima iz svih država članica te promatrača, ovisno o području rada.
Europski prostor zdravstvenih podataka, zajedno s GDPR-om omogućit će:
- Pristup zdravstvenim podacima u elektroničkom obliku, besplatno i u lako čitljivom, dostupnom i uobičajeno korištenom obliku. Podacima se može pristupiti putem portala za pacijente, računala ili pametnih telefona, ovisno o tome kako države članice te informacije čine dostupnima na nacionalnoj razini. Kako bi osobe s invaliditetom mogle uživati svoja prava, pristup mora biti pristupačan u skladu sa zahtjevima Europskog zakona o pristupačnosti (Direktiva 2019/882);
- Dijeljenje podataka u elektroničkom obliku s drugim zdravstvenim radnicima prilikom odlaska u drugu bolnicu, bez ometanja od strane prethodnih pružatelja zdravstvenih usluga;
- Ažuriranje podataka u elektroničkom zdravstvenom kartonu;
- Izmjene pogrešnih podataka online;
- Ograničavanje pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima ili dijelu podataka; u slučajevima od vitalnog interesa, takvi podaci mogu biti dostupni uz dodatna ograničenja;
- Jednostavan pristup informaciji o tome koji su stručnjaci pristupili podacima.
Države članice dužne su imenovati digitalna zdravstvena tijela koja će imati temeljnu ulogu u provedbi gore navedenih prava.
