EHDS - Što trebate znati?

Sažetak

• Dana 26. ožujka 2025. stupila je na snagu Uredba o europskom prostoru zdravstvenih podataka (EHDS). Uredba uspostavlja sveobuhvatan okvir za dijeljenje i pristup zdravstvenim podacima u EU, s dvostrukim ciljem podrške korištenju i razmjeni elektroničkih zdravstvenih podataka diljem EU-a i olakšavanja sekundarne upotrebe tih podataka za istraživanje i inovacije.
• Uredba EHDS značajno jača prava pacijenata na pristup i upravljanje njihovim zdravstvenim podacima te nameće obvezne standarde interoperabilnosti za elektroničke zdravstvene kartone (EHR).
• Uredba EHDS primjenjuje se na širok raspon dionika: pružatelje zdravstvene skrbi, proizvođače EHR sustava, tvrtke za digitalno zdravstvo, istraživače i sve subjekte koji obrađuju zdravstvene podatke unutar EU-a. Važno je napomenuti da su samo nositelji zdravstvenih podataka sa sjedištem unutar EU-a izravno podložni Uredbi EHDS. Korisnici i nositelji zdravstvenih podataka sa sjedištem izvan EU-a općenito su isključeni osim ako njihova zemlja nastana nije prepoznata kao zemlja koja pruža recipročan pristup podnositeljima zahtjeva sa sjedištem u EU-u. U vrijeme pisanja ovog teksta ne postoje zemlje s utvrđenim reciprocitetom.
• Nepoštivanje propisa izlaže poduzeća značajnim rizicima, uključujući značajne financijske kazne i potencijalna ograničenja pristupa tržištu.
• Uredba također stvara nove mogućnosti za istraživanje i inovacije pružanjem transparentnog i organiziranog sustava za pristup zdravstvenim podacima, ali uvodi složene izazove usklađenosti, posebno one vezane uz katalogizaciju podataka, zaštitu intelektualnog vlasništva i upravljanje zahtjevima pacijenata.

Uredba EHDS je vodeća inicijativa u okviru strategije EU za podatke i predstavlja prvi sektorski prostor podataka EU.

Provedba uredbe je sljedeća:

• Ožujak 2025.: Uredba EHDS stupila je na snagu sila, ali nedostaju provedbeni akti.
• 2025.-2027.: Faza sekundarnog ˝zakonodavstva˝, tijekom koje će Europska komisija izraditi provedbene i delegirajuće akte.
• 2027.-2029.: Faza pripreme država članica, tijekom koje će zemlje EU-a stvoriti podatkovne centre i integrirati ih s infrastrukturom diljem EU-a.
• Ožujak 2029.: Većina odredbi o sekundarnoj uporabi postaje primjenjiva, uključujući razmjenu prvog skupa prioritetnih kategorija zdravstvenih podataka za primarnu uporabu i većinu kategorija podataka za sekundarnu uporabu.
• Ožujak 2031.: Primjenjivat će se odredbe koje se odnose na klinička ispitivanja i podatke o ljudskoj genetici, a druga skupina kategorija prioritetnih zdravstvenih podataka razmjenjivat će se za primarnu upotrebu.
• Ožujak 2034.: Međunarodne organizacije i treće zemlje mogu se prijaviti za pridruživanje HealthData@EU za sekundarnu upotrebu.

Tko su obveznici

• Pružatelji zdravstvene skrbi sa sjedištem u EU, uključujući bolnice, klinike i privatne prakse, moraju se pridržavati zahtjeva EHDS-a za dijeljenje podataka, interoperabilnost i pristup pacijenata.
• Proizvođači EHR sustava i tvrtke za digitalno zdravstvo moraju osigurati da su njihovi sustavi certificirani i interoperabilni prema EHDS standardima prije ulaska na tržište EU.
• Istraživači i korisnici zdravstvenih podataka mogu pristupiti zdravstvenim podacima za sekundarnu upotrebu, ali samo ako imaju sjedište u EU ili u zemlji s recipročnim dogovorima o pristupu.
• Farmaceutske i medicinsko-tehnološke tvrtke posebno su pogođene zbog obveza otkrivanja podataka za sekundarnu upotrebu, upravljanja intelektualnim vlasništvom i poslovnim tajnama te rješavanja zahtjeva pacijenata za odustajanje.
• Subjekti koji obrađuju zdravstvene podatke - što znači bilo koja organizacija osnovana u EU koja obrađuje zdravstvene podatke, uključujući sponzore i mjesta kliničkih ispitivanja - podliježu Uredbi EHDS.

Primarna upotreba zdravstvenih podataka

EHDS će omogućiti pojedincima pristup, kontrolu i dijeljenje svojih elektroničkih zdravstvenih podataka preko granica u svrhu pružanja zdravstvene skrbi. Prekogranična digitalna infrastruktura koja povezuje države članice omogućit će dijeljenje podataka o pacijentima za primarnu upotrebu. Na primjer, pristup elektroničkim zdravstvenim kartonima bit će dostupan medicinskim i zdravstvenim djelatnicima, koji bi trebali ažurirati elektroničke zdravstvene podatke pacijenata koje liječe.

Sekundarna upotreba zdravstvenih podataka

EHDS uspostavlja siguran, dosljedan i pouzdan okvir za sekundarnu upotrebu zdravstvenih podataka, omogućujući njihovu ponovnu upotrebu za istraživanje, inovacije, donošenje politika i regulatorne aktivnosti. Središnji dio ovog okvira je stvaranje HealthData@EU, decentralizirane infrastrukture na razini cijele EU koja povezuje ˝tijela za pristup zdravstvenim podacima˝ (HDAB-ove) osnovane u svakoj državi članici.

Vlasnici zdravstvenih podataka u EU dužni su staviti relevantne skupove podataka na raspolaganje za sekundarnu upotrebu unutar sigurnih okruženja za obradu, ali tek nakon što dobiju potrebne dozvole od HDAB-ova. Kao dio ovog procesa, vlasnici podataka u EU moraju katalogizirati i dostaviti HDAB-u detaljne opise svih skupova podataka u opsegu te moraju godišnje provjeravati i ažurirati te informacije kako bi se osigurala točnost i transparentnost.

Ova sekundarna upotreba zdravstvenih podataka predstavlja značajnu priliku za tvrtke, posebno u farmaceutskom, medicinsko-tehnološkom i istraživačkom sektoru, da zakonito pristupe i koriste zdravstvene podatke građana EU na transparentan i reguliran način. Zato svi moraju prethodno biti usklađeni inače će propustiti priliku i usklađenim konkurentima dopustiti da ostvare značajnu prednost.

Na primjer, farmaceutska tvrtka koja razvija novi tretman za rijetke bolesti mogla bi zatražiti pristup određenim skupovima podataka putem infrastrukture HealthData@EU, što bi tvrtki omogućilo analizu velikog broja točnih podataka i time ubrzalo razvoj i validaciju novih terapija. Pružajući jasan pravni put i sigurno okruženje za pristup takvim podacima, EHDS ne samo da podržava znanstveni napredak i ciljeve javnog zdravstva, već i potiče inovacije i konkurentnost unutar zdravstvenog sektora EU. Ove mogućnosti dolaze zajedno sa strogim zahtjevima za usklađenost, uključujući dužnosti poštivanja preferencija pacijenata o odustajanju, zaštite intelektualnog vlasništva i osiguranja sigurnosti podataka tijekom cijelog procesa. Vjerujte za navedeno treba vremena i zato je ovaj vremenski period prilagodbe nužno potreban te ga treba iskoristiti.

Interoperabilnost i standardi za EHR sustave

Uredba EHDS nameće stroge tehničke obveze kako bi se osigurala sigurna i učinkovita razmjena zdravstvenih podataka diljem EU-a. Svi EHR sustavi moraju biti u skladu sa zahtjevima za interoperabilnost, sigurnost, zaštitu i privatnost.

Prije stavljanja na tržište, EHR sustavi moraju proći proces certifikacije koji dokazuje njihovu usklađenost s tim standardima, uključujući samocertifikaciju za interoperabilnost i sigurnost. Ove su mjere osmišljene kako bi se olakšala nesmetana razmjena podataka među pružateljima zdravstvene skrbi, podržavajući i primarnu i sekundarnu upotrebu zdravstvenih podataka uz istovremeno zaštitu podataka o pacijentu.

Pružatelji zdravstvene skrbi, pak, moraju osigurati da je njihova digitalna infrastruktura u potpunosti ažurirana kako bi ispunjavala zahtjeve EHDS-a. Usklađenost s ovim tehničkim standardima ključna je ne samo za pravnu usklađenost već i za omogućavanje sudjelovanja u europskom ekosustavu zdravstvenih podataka koji se stalno razvija.

Intelektualno vlasništvo i poslovne tajne

Nositelji zdravstvenih podataka iz EU-a imaju pravo obavijestiti HDAB ako bilo koji skupovi podataka dostupni za sekundarnu upotrebu sadrže prava intelektualnog vlasništva ili poslovne tajne. U takvim slučajevima, HDAB je odgovoran za poduzimanje svih specifičnih, primjerenih i proporcionalnih mjera za zaštitu tih interesa, što može uključivati ugovorne zaštitne mjere poput sporazuma o neotkrivanju s korisnicima podataka.

Ako bi pristup podacima predstavljao ozbiljan rizik od kršenja koji se ne može ublažiti na prihvatljivu razinu, HDAB je dužan odbiti pristup relevantnim podacima. Međutim, konačna odluka o tome jesu li predložene zaštitne mjere dovoljne leži na HDAB-u, a ne na nositelju podataka, a Uredba EHDS ne predviđa nikakav mehanizam za naknadu ili naknade za licenciranje nositelju podataka za korištenje ili koristi koje proizlaze iz njihovih vrijednih podataka.

Naknada za nositelje zdravstvenih podataka u EU

• Nema naknade za primarnu upotrebu: Ako pružatelji zdravstvene skrbi dijele podatke o pacijentima u svrhu liječenja, ni strana koja prenosi podatke ni strana koja ih prima ne mogu zahtijevati financijsku naknadu.
• Naknade za sekundarnu upotrebu: Mogu se naplaćivati proporcionalne, transparentne naknade za pružanje podataka, ali one ne smiju ograničavati konkurenciju i podliježu nadzoru HDAB-a ^.

Tvrtke bi trebale ozbiljno shvatiti usklađenost kako bi izbjegle financijske i reputacijske rizike. Uredba EHDS uključuje kazne slične GDPR-u za neusklađenost, i to do:

• 10 milijuna eura ili 2 % globalnog godišnjeg prometa (što god je veće) za manje povrede, na primjer, ako nositelj podataka ne dostavi zdravstvene podatke na zahtjev.
• 20 milijuna eura ili 4 % globalnog prometa (što god je veće) za teške prekršaje, na primjer, u slučaju zabranjene sekundarne upotrebe, npr . kada je nositelj zdravstvenih podataka pribavio zdravstvene podatke putem izdane dozvole za podatke kako bi ih obradio i donosio odluke na štetu pojedinca ili skupine pojedinaca na temelju njihovih elektroničkih zdravstvenih podataka.

Uredba EHDS uvodi sveobuhvatan skup operativnih i usklađenih obveza za tvrtke koje rukuju zdravstvenim podacima unutar EU. Organizacije u tom prostoru moraju osigurati da se svi elektronički zdravstveni podaci prikupljaju i održavaju u strukturiranim, interoperabilnim formatima. To je bitno ne samo za olakšavanje nesmetane razmjene podataka za primarnu upotrebu (kao što je njega pacijenata), već i za omogućavanje zakonite sekundarne upotrebe, uključujući istraživanje i inovacije. Za sekundarnu upotrebu, podaci moraju biti pravilno anonimizirani ili pseudonimizirani i obrađeni u skladu sa strogim zahtjevima sigurnosti podataka. Pristup takvim podacima dopušten je samo unutar sigurnih okruženja za obradu i podložan je prethodnom odobrenju nadležnog HDAB-a, koji procjenjuje prijave na temelju utvrđenih kriterija.

Tvrtke koje žele koristiti zdravstvene podatke moraju implementirati robusne interne kontrole kako bi osigurale da se podaci obrađuju isključivo u odobrene svrhe, kao što su znanstvena istraživanja ili razvoj umjetne inteligencije u zdravstvu. Uredba EHDS izričito zabranjuje korištenje zdravstvenih podataka za komercijalni marketing ili za stvaranje proizvoda koji bi mogli biti štetni za zdravlje. Osim toga, organizacije moraju uspostaviti i održavati sigurna okruženja za obradu kako bi spriječile neovlašteni pristup ili zlouporabu osjetljivih zdravstvenih informacija. Za razvojne programere i distributere EHR sustava, obveze (i) osiguranja da su njihovi proizvodi u potpunosti kompatibilni sa standardima interoperabilnosti i sigurnosti EHDS-a i (ii) dovršetka potrebnih procesa certificiranja prije stavljanja sustava na tržište zahtijevat će stalnu budnost i prilagodbu, jer će usklađenost biti podložna pravilima i nadzoru na razini cijele EU i specifičnim za pojedine države članice.

Kako bi se osigurala usklađenost i smanjili pravni i financijski rizici, tvrtke bi trebale razmotriti sljedeće korake:

• Mapiranje i katalogiziranje skupova podataka. Započnite sveobuhvatno mapiranje i katalogiziranje svih zdravstvenih podataka, identificirajući koji su skupovi podataka obuhvaćeni, gdje su pohranjeni, njihov format i sva ograničenja (uključujući intelektualno vlasništvo ili poslovne tajne). U praksi svi misle da to imaju i znaju, no u stvarnosti mapiranja nisu ispravno izvršena.
• Procijenite tehničke mogućnosti. Procijenite i nadogradite tehničke sustave kako biste osigurali mogućnost skeniranja, označavanja, anonimizacije i brisanja podataka, uključujući upravljanje odabirima pacijenata za isključivanje. Ovdje je puno obveza.
• Pregledajte i ažurirajte EHR sustave. Osigurajte da su svi EHR sustavi usklađeni sa standardima interoperabilnosti i certifikacije EU-a.
• Pripremite se za zahtjeve za sekundarnu upotrebu. Utvrdite interne politike, timove i sustave za obradu zahtjeva za sekundarnu upotrebu, uključujući procese za katalogiziranje, anonimizaciju i sigurno dijeljenje podataka.
• Surađujte s pravnim stručnjacima, stručnjacima za privatnost i intelektualno vlasništvo. Uključite multidisciplinarne timove kako biste riješili kontinuiranu usklađenost, posebno u vezi s GDPR-om, intelektualnim vlasništvom, poslovnim tajnama i pravima pacijenata. Puno je povezane regulative koja treba biti harmonizirano implementirana u vaše poslovanje.
• Pratiti provedbu u državama članicama. Pratiti nacionalni razvoj u vezi s mehanizmima isključivanja, lokalizacijom podataka i dodatnim kategorijama podataka kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima EU-a i država članica.
• Održavajte kontinuiranu usklađenost. Implementirajte dinamičke procese usklađenosti kako biste osigurali da se novi skupovi podataka pravilno analiziraju, označavaju i anonimiziraju kako se prihvaćaju.

Uredba EHDS uvodi značajne nove obveze za širok raspon dionika u zdravstvenom sektoru. Rana i temeljita priprema ključna je za upravljanje rizicima usklađenosti, zaštitu vrijednih podataka i iskorištavanje novih prilika za istraživanje i inovacije. Subjekti bi trebali djelovati sada kako bi već sada ispravno mapirali svoje podatke, nadogradili sustave, uspostavili kontrole i funkcionalnosti za koje se zna da se traže i da moraju biti implementirani i kako bi uspostavili robusne okvire usklađenosti u iščekivanju postupne provedbe EHDS-a.

Prdružite se našoj edukaciji na ovu temu European Health Data Space: Kako se pripremiti za nove obveze koje vas čekaju